Xu Jinghe, član skupine Party in namestnik direktorja državne uprave za zdravila, je poudaril, da je trenutno kitajska industrija medicinskih pripomočkov vstopila v »razvojno obdobje visoke kakovosti«, reforma in inovacija sistema pregleda in odobritve sta vstopili »obdobje nadaljnjega napredovanja«, izgradnja zmogljivosti nadzora je vstopila v »obdobje celovite krepitve«, nadzor kakovosti pa v »obdobje pritiska visokega tveganja«.
Xu Jinghe je predstavil pet zahtev za nadzor medicinskih pripomočkov: opraviti temeljito preiskavo in odpraviti tveganja in skrite nevarnosti;nenehno krepiti nadzor nad napravami za preprečevanje epidemij;še naprej poglabljati reformo sistema pregleda in odobritve;celovito spodbujati izvajanje odgovornosti upravljanja tveganj;in si prizadevati za krepitev infrastrukturne gradnje.
Na srečanju so bila predstavljena ključna dela registracije in upravljanja medicinskih pripomočkov v letu 2022:
Najprej bomo poglobili reformo sistema vrednotenja in odobritve medicinskih pripomočkov.V celoti bomo uvedli sistem registrantov, spodbujali raziskovanje in preoblikovanje zakonov in predpisov ter v celoti uvedli elektronski pregled in odobritev.
Drugič, še naprej bomo krepili osnovno krepitev zmogljivosti registracije medicinskih pripomočkov.Nadaljevali bomo z izvajanjem načrta standardnih izboljšav, še naprej izboljševali standardni sistem za medicinske pripomočke, krepili delo pri klasifikaciji, poimenovanju in kodiranju, krepili obveščanje javnosti in izvajanje zakonov in predpisov, intenzivno izvajali znanstvene regulativne raziskave in krepili mednarodne izmenjave in sodelovanje.
Tretjič, v celoti bomo podpirali visokokakovosten in inovativen razvoj industrije medicinskih pripomočkov.Pospešili bomo pregled in odobritev inovativnih izdelkov, spodbujali transformacijo in uporabo znanstvenih in tehnoloških dosežkov, uresničevali glavne nacionalne strategije in podpirali razvoj industrij v ključnih regijah.
Četrtič, nenehno izboljševati raven registracije in upravljanja medicinskih pripomočkov.Standardizirali bomo lokalno registracijo in vložitev, izboljšali povezovalni mehanizem za pregled in odobritev, izboljšali upravljanje izpitnih centrov nacionalnih uradov, okrepili upravljanje institucij za klinično preskušanje in poskusnih projektov ter strogo kaznovali nezakonita dejanja.
Srečanje je pojasnilo ključno delo nadzora medicinskih pripomočkov v letu 2022:
Najprej bomo dodatno raziskali in obravnavali morebitna tveganja in skrite nevarnosti.Osredotočite se na ključne izdelke, ključna podjetja in ključne povezave, izvajajte poglobljeno preiskavo tveganj in skritih nevarnosti, izvajajte redna posvetovanja o tveganjih;izvajati »spletno čiščenje in offline standardizacijo« upravljanja medicinskih pripomočkov ter okrepiti spremljanje spletne prodaje.
Drugič, še naprej bomo krepili nadzor nad medicinskimi pripomočki za preprečevanje in obvladovanje epidemij. Okrepili bomo nadzor nad proizvodnjo, delovanjem in uporabo medicinskih pripomočkov za preprečevanje in obvladovanje epidemij ter okrepili vzorčne preglede medicinskih pripomočkov za preprečevanje in obvladovanje epidemij .
Tretjič, še naprej bomo krepili nadzor, inšpekcijo, inšpekcijo, spremljanje in vrednotenje.Nadaljevali bomo z izvajanjem letalskih pregledov, krepili nadzor kakovosti in pregled vzorčenja ter krepili spremljanje neželenih dogodkov.
Četrtič, še naprej krepiti preiskave in kaznovanje nezakonitih primerov ter strogo kaznovati kršitve medicinskih pripomočkov.
Petič, še naprej bomo krepili krepitev regulativnih zmogljivosti.Izboljšali bomo pravni sistem za medicinske pripomočke, okrepili obveščanje in izobraževanje zakonov in predpisov, okrepili izgradnjo inšpektorjev in informacijskih sistemov, okrepili znanstveno raziskovanje nadzora ter spodbujali družbeno soupravljanje.
Držite se inovativnosti, vztrajajte!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 se drži kakovosti na prvem mestu, bomo vaš zanesljiv partner.
Čas objave: 23. marec 2022
